미국의 안과약물 전문 기업인 알리메라 사이언스(Alimera Sciences)는 미국 식품의약국(FDA)이 일루비엔(Iluvien, fluocinolone acetonide intravitreal implant)을 당뇨병성 황반부종 치료제로 승인했다고 발표했다.
이번에 FDA는 일루비엔을 과거 코르티코스테로이드 치료를 받은 적이 있으며 안압이 임상적으로 유의한 정도로 상승하지 않은 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 승인했다.
알리메라는 내년 1분기에 미국 시장에서 일루비엔을 발매할 계획이다. 일루비엔은 한 번 주입하면 당뇨병성 황반부종에 대한 치료효과가 36개월 동안 지속되는 특징을 가지고 있다.
현재 미국에서는 56만 명이 당뇨병성 황반변성을 겪고 있는 것으로 추산되고 있다. 당뇨병성 황반변성은 당뇨병 환자의 시력 손상과 더불어 초중년의 성인이 실명하는 주된 원인이다.
이번 승인에 따라 알리메라의 개발 협력사인 피시비다(pSivida)는 알리메라로부터 2500만 달러를 지급받을 수 있다. 또한 피시비다는 일루비엔의 순이익 중 20%를 받을 자격을 갖고 있다.
피시비다의 폴 애쉬톤 회장은 “일루비엔은 망막질환에 대한 자사의 약물 중 FDA가 승인한 세 번째 제품이며 미국에서 매달 안구 내 투여하는 항-혈관내피세포 성장인자 약물로 최적의 효과를 얻지 못한 당뇨병성 황반부종 환자에게 중요한 치료 대안이 될 것”이라고 말했다.
또한 애쉬톤 회장은 “일루비엔의 임상 결과 실제로 많은 당뇨병성 황반부종 환자의 시력 손상을 되돌릴 수 있는 것으로 나타났다”고 강조하며 이번에 받는 2500만 달러는 후부 포도막염 치료제와 생물학적 제제의 지속적인 약물전달을 위한 기술과 관련된 개발 프로그램에 사용할 것이라고 덧붙였다.
일루비엔은 영국과 독일에서는 이미 다른 치료제로 충분히 반응하지 않은 만성 당뇨병성 황반부종 환자를 위한 치료제로 판매되고 있다.
애쉬톤 회장은 “다른 치료제로 실패했거나 백내장수술을 받은 적이 있는 당뇨병성 황반부종 환자에 대해 승인된 유럽과는 달리 미국에서는 이 같은 제한이 없이 허가돼 기쁘다”고 밝혔다.
