미국 식품의약국(FDA)이 생명공학회사 셀진의 경구용 PDE4(phosphodiesterase 4) 저해제인 오테즐라(Otezla, apremilast)를 광선요법이나 전신요법이 적합한 중등도에서 중증의 판상형 건선 환자를 위한 치료제로 승인했다. 오테즐라는 판상형 건선에 대한 최초의 PDE4 저해제다.
현재 대부분의 건선 환자들은 애브비의 휴미라(Humira, adalimumab)와 암젠/화이자의 엔브렐(Enbrel, etanercept)로 치료를 받고 있다.
블룸버그 통신의 시장 분석가들은 2017년에 오테즐라의 매출액이 10억3000만 달러에 달할 것이라고 예측했으며 과거 셀진도 이 제품이 약 15억~20억 달러의 매출을 기록할 수 있을 것이라고 예상한 바 있다.
다트머스 히치콕 메디컬센터 피부과 셰인 채프먼 과장은 “오테즐라는 기존 치료제로 증상이 충분히 개선되지 않은 환자들에게 중요한 새 치료대안이 될 것”이라고 말하며 “정기적인 실험실 모니터링이 필요하지 않기 때문에 다른 치료제를 찾고 있는 환자와 의사들에게 좋은 대안으로 여겨질 수 있다”고 덧붙였다.
이번 승인은 중등도에서 중증의 판상형 건선 환자를 대상으로 실시된 2건의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조군 연구 결과를 근거로 이뤄졌다.
시험 결과 치료 16주차 때 오테즐라 복용군에서 건선부위 및 심각도 지수(PASI) 기준으로 의미 있는 개선효과가 나타났다. 또한 sPGA(static Physician Global Assessment) 점수 기준으로 건선이 완치되거나 거의 완치돼 임상적 개선 효과가 확인된 환자의 비율도 유의미한 수준인 것으로 입증됐다.
FDA는 올해 3월 오테즐라를 활성 건선성 관절염 성인 환자를 위한 치료제로 승인한 바 있다. 오테즐라는 2분기 동안 500만 달러의 매출을 기록했으며 강직성 척추염 치료제로도 시험되고 있다.
