미국 식품의약국(FDA)이 샤이어의 대표적인 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제 바이반스(Vyvanse, lisdexamfetamine dimesylate)를 폭식장애(binge eating disorder) 치료제로 우선 검토하기로 결정했다.
샤이어는 애브비로부터 받은 인수제안에 합의해 관련 절차가 진행 중인 기업이다.
샤이어의 설명에 의하면 FDA는 폭식장애에 대한 보충허가신청서(sNDA)를 받아들였으며 내년 2월까지 승인 여부를 결정할 계획이다.
바이반스의 적응증 추가 신청은 작년 11월에 공개된 두 건의 위약대조군 임상 3상 시험 결과를 근거로 제출됐다.
시험 결과 바이반스는 치료 11주~12주 때 주당 폭식 일수를 줄이는데 위약보다 우수한 것으로 나타났다. 약물 안전성은 ADHD에 대한 연구를 통해 확인된 프로파일과 비교했을 때 일관적인 것으로 입증됐다.
샤이어의 연구개발 책임자인 필 비커스 박사는 FDA의 이번 결정이 “폭식장애를 겪고 있는 성인 환자를 위한 바이반스의 개발에 진전일 뿐만 아니라 이 질환이 승인된 약물 치료대안이 없어 미충족된 의료적 수요가 있는 분야라는 점이 강조된 것”이라고 말했다.
바이반스는 샤이어가 가진 제품 중 가장 높은 매출을 기록하고 있는 약으로 올해 상반기 동안 7억1070만 달러의 매출을 올렸다.
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