미국 규제당국이 케릭스 바이오파마슈티컬스(Keryx Biopharmaceuticals)의 만성신부전 치료제인 구연산철(ferric citrate)을 승인했다.
미 식품의약국(FDA)은 이전에 제레넥스(Zerenex)라고 알려진 이 약물을 투석을 받고 있는 만성신부전 환자의 혈청 인 수치를 조절하기 위한 용도로 사용할 수 있도록 승인한다고 발표하면서 이 약으로 인한 철분 과다 부작용이 발생할 수 있다고 경고했다.
FDA의 예기치 않은 안전성 경고로 인해 회사의 주가는 7%가량 하락했다.
케릭스는 구연산철의 약력학적 특성이 페리틴 및 트랜스페린포화도의 증가를 유발할 수 있다고 전하며 이 같은 현상은 비교적 일관적으로 나타났다고 덧붙였다.
케릭스 측은 FDA가 경고하는 부작용에 대해 인 수치의 증가는 투석 환자들이 종종 복용해야하는 빈혈 치료제의 사용을 줄일 수 있게 한다고 반박해왔지만 FDA는 제품의 유효성분인 구연산철이 철분 과다를 유발하기 때문에 의사들은 반드시 환자의 철 파라미터 변화를 감시해야 한다고 결론 내렸다.
이에 케릭스는 밴더빌트대학교 메디컬센터의 줄리아 루이스 박사가 구연산철이 환자에 미치는 효과가 명확하며 복용부담이 적어 “고인혈증을 관리하기 위한 새로운 방법”이라고 평가했다고 인용했다.
루이스 박사는 철분 축적에 대한 문제를 알고 있으며 이 경우에는 약물 용량을 줄이거나 치료를 중단해야 한다고 설명했다.
최근 FDA는 제레넥스라는 제품명은 다른 치료제와 혼동할 우려가 있다고 밝힌 바 있다.
케릭스의 구연산철은 사노피의 인 결합제 렌벨라(Renvela, sevelamer carbonate)나 비포 프레제니우스의 벨포로(Velphoro, sucroferric oxyhydroxide) 등과 경쟁하게 될 것으로 전망되고 있다.
