미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 브리스톨마이어스스퀴브의 항응고제 엘리퀴스(Eliquis, apixaban)를 심부정맥 혈전증 및 폐색전증을 치료 및 예방 목적으로 사용할 수 있도록 승인했다.
FDA는 심부정맥 혈전증과 폐색증을 치료하거나 초기 치료 이후 재발 위험을 낮추는 용도로 엘리퀴스를 사용할 수 있다고 허가했다.
이번에 화이자와 BMS는 효능을 평가한 AMPLIFY 임상시험과 안전성을 평가한 AMPLIFY-EXT 시험 결과를 토대로 엘리퀴스를 승인 받았다.
시험 결과 엘리퀴스는 표준치료제인 에녹사파린+와파린 요법과 비교했을 때 비슷한 수준의 효과가 있다고 입증됐다.
임상시험에서 엘리퀴스를 복용한 환자들은 엘리퀴스 5mg을 6개월 동안 1일 2회 복용한 이후 1주 동안 엘리퀴스 10mg을 복용했으며 대조군에 속한 환자들은 6개월 동안 와파린을 복용하면서 처음 5일 동안은 에녹사파린을 투여 받았다.
BMS의 특수약 개발부문 책임자인 더글라스 매니언 박사는 “엘리퀴스는 정기적인 혈액응고검사를 실시하거나 시작단계에 비경구적인 항응고제를 투여할 필요가 없는 경구치료제”이기 때문에 기존약보다 경쟁우위에 있다고 설명했다.
엘리퀴스는 미국에서 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중, 전신색전증 위험을 감소시키기 위해 사용하거나 고관절 혹은 무릎 관절 치환술을 받은 환자의 심부정맥 혈전증을 예방하는데 사용할 수 있도록 승인된 바 있다.
지난달 유럽 규제당국도 엘리퀴스를 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 치료제로 승인했다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
