미국에서 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)이 발효된 1992년 이후 승인된 의약품 3개 중 1개는 승인되고 나서 25년 안에 돌출경고문이 표기되거나 안전성 문제로 판매가 중단된다는 연구결과가 제기됐다.
이번 연구에서는 지난 35년 동안 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 모든 의약품이 조사됐다. 분석 결과 PDUFA이 시행된 이후 제품 승인신청에서 최종 승인 단계까지 도달하는 평균 기간이 34개월에서 16개월로 짧아진 것으로 확인됐다.
연구진은 35년 동안 안전성 문제로 판매가 중단된 32개의 약물 중 승인될 때 특별한 효과가 명확하게 입증된 약은 매우 적었던 것에 비해 나중에 판매 중단 사유가 된 부작용 위험은 모든 제품이 보고됐었다고 설명했다. 또한 돌출경고문이 추가되거나 판매 중단에 이르는 의약품의 비율은 PDUFA 시행 전 21.2%에서 시행 후 26.7%로 높아졌다고 밝혔다.
연구의 선임저자인 보스턴 의과대학의 캐런 래서 교수는 “FDA가 신약 검토를 서두르고 있어 안전하지 않은 의약품이 출시될 가능성이 있다고 우려를 제기하는 연구”라고 말하며 “위험성이 불확실한 경우 정말 획기적인 치료제가 아니라면 신약 처방을 조심하고 있다”고 덧붙였다.
주저자인 하버드 의과대학의 캐시 프랭크 교수는 “의약품에 심각한 부작용 경고가 추가될 때쯤에는 이미 수백만 명의 사람이 부작용에 노출된 이후”라며 문제를 지적했다.
미국 소비자단체인 퍼블릭 시티즌의 위생조사단을 설립한 시드니 울프 박사는 PDUFA 이후 FDA가 의약품을 검토하기 위해 투입하는 비용이 크게 증가하고 있으며 검토기간은 약 3년에서 1년으로 급격히 짧아졌다고 말했다.
