유럽 규제당국이 화이자와 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 항응고제 엘리퀴스(Eliquis)를 심부정맥 혈전증과 폐색전증의 치료 및 재발을 예방하기 위한 용도로 사용할 수 있도록 적응증을 추가로 승인했다.
이번 승인에 따라 엘리퀴스의 대상 환자군이 크게 확대될 것으로 전망되고 있다.
현재 엘리퀴스는 선택적 고관절 혹은 슬관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증을 예방하기 위한 용도와 하나 이상의 위험인자를 가지고 있으며 비판막성 심방세동(NVAF)을 겪고 있는 성인 환자의 뇌졸중 및 전신성 색전증을 예방하기 위한 용도로 승인된 상태이다.
유럽연합 집행위원회의 승인 결정은 유럽의약청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고 의견에 따른 것이다.
승인의 근거가 된 임상시험 2건 중 AMPLIFY 시험에서 엘리퀴스는 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 치료제로서의 효능과 안전성이 에녹사파린(enoxaparin)과 와파린 병용요법에 비해 비열등한 것으로 입증됐다.
AMPLIFY-EXT 시험에서는 위약과 비교했을 때 심부정맥 혈전증 및 폐색전증의 예방을 위한 유의미한 효과가 확인됐다.
BMS의 글로벌 특수의약품 개발 담당 엘리엇 레비 수석부사장은 “매년 유럽에서 약 1백만 명의 환자들이 정맥혈전색전증을 진단받고 있다”고 말하며 “정맥혈전색전증이 처음 발병하고 10년 안에 병이 재발하는 환자 비율은 약 33%에 달한다”고 덧붙였다.
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