유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 다수의 신약을 유럽 집행위원회가 승인하도록 권고한다고 발표했다.
먼저 약물사용자문위원회는 덴마크 제약회사인 노보 노디스크의 당뇨병 치료제 설토피(Xultophy, insulin degludec/liraglutide)의 시판 허가를 권고했다.
권고된 적응증은 다른 약물이나 기저 인슐린 치료로 충분한 혈당조절 효과를 얻지 못한 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 혈당 조절 능력을 개선시키기 위해 설토피와 다른 경구 혈당저하제를 병용하는 것이다.
EMA는 시판 허가의 일환으로 설토피에 대한 약물감시 계획을 시행할 예정이라고 밝혔다.
노보 노디스크는 3개월 안에 집행위원회가 최종 승인 결정을 내릴 것이며 내년 전반기에는 유럽에서 설토피를 출시할 수 있을 것이라고 예상했다.
시장조사기관 디시전 리소시스의 최근 보고서에 의하면 앞서 아이덱리라(IDegLira)로 알려졌던 설토피는 제2형 당뇨병을 치료하기 위한 고정용량 복합제 중 표준치료제가 될 것이라고 전망되고 있다.
이와 별도로 유럽의약청은 인도 인타스 제약 계열사 아코드 헬스케어의 백혈구 감소증에 대한 바이오시밀러 아코필(Accofil, filgrastim)의 시판 허가를 권고했다.
아코필의 활성물질인 필그라스팀은 면역활성 의약품으로 골수의 호중구 생산 및 방출을 조절하는 특징을 지닌 약물이다.
암젠의 뉴포겐(Neupogen)과 유사한 바이오시밀러로 연구를 통해 안전성 및 효능, 품질 프로파일이 뉴포겐과 비슷하다고 확인됐다.
또한 유럽에서 2003년에 승인된 부실벡스의 제네릭 버전인 프레지나우스 카비의 부설판 프레지나우스 카비(Busulfan Fresenius Kabi)도 승인이 권고됐다.
