글락소스미스클라인(GSK)은 유럽연합 집행위원회가 BRAF V600 변이를 동반하고 수술로 제거할 수 없거나 전이성 흑색종인 성인 환자를 위한 단일요법제로 메키니스트(Mekinist, trametinib)를 승인했다고 발표했다.
메키니스트는 올해 초 스위스 제약회사 노바티스(Novartis)가 GSK의 항암제들을 160억 달러에 매입하기로 합의한 계약에 포함된 제품이다.
GSK는 메키니스트가 이전에 BRAF 저해제로 치료받은 이후에도 병이 진행된 환자들에 대해서는 임상 활동이 입증되지 않았다고 밝혔다.
환자들은 메키니스트로 치료받기 이전에 BRAF V600 변이를 확인하기 위한 검사를 받아야만 한다.
GSK 항암제사업부 파올로 파올레티 사장은 이번 집행위원회의 결정에 환영한다고 말하며 “MEK은 10년 넘게 연구된 치료 표적이고 메키니스트는 이 계열의 약물 중 유럽에서 승인을 받은 첫 번째 제품”이라고 설명했다.
유럽 당국은 BRAF 변이가 있고 이전에 치료를 받은 적이 없거나 하나 이상의 약물로 항암화학요법을 받은 전이성 흑색종 환자 322명을 대상으로 실시된 무작위, 개방표지 임상 3상 시험 결과를 토대로 결정을 내렸다.
해당 임상시험에서 항암화학요법을 받은 환자군의 질병무진행 생존기간(PFS)은 1.5개월인 것에 비해 메키니스트 투여군은 4.8개월로 나타나 통계적으로 유의한 효과가 확인됐다.
메키니스트가 저해하는 MEK은 세포의 성장 및 사멸의 조절과 전이성 흑색종 발생에 중요한 역할을 하는 MAPK 경로에 속한 단백질 키나제다.
일부 BRAF 변이 유전자는 MEK 단백질이 암 세포의 성장과 생존을 촉진하도록 유발할 수 있어 MEK 저해제는 BRAF 변이 전이성 흑색종의 증식을 늦출 수 있다.
