일본 오노약품은 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 공동으로 개발한 흑색종 치료제 니볼루맙(nivolumab)을 후생노동성이 승인함에 따라 BMS와 함께 세계에서 최초로 PD-1 저해제 계열의 제품을 보유한 기업이 됐다.
니볼루맙은 수술을 통해 절제가 불가능한 흑색종 환자를 대상으로 옵디보(Opdivo)라는 제품명으로 판매될 예정이다.
오노약품에 의하면 일본 내에서 실시된 임상시험에서 니볼루맙으로 치료받은 환자수가 한정돼 있었기 때문에 회사 측은 일정량의 자료가 수집될 때까지 모든 사용 환자를 대상으로 시판 후 조사를 실시해야 한다.
오노약품은 현재 일본에서 진행성 흑색종 환자들이 이용할 수 있는 치료제는 항암제 다카바진(dacarbazine)이 유일하기 때문에 윤리적 판단에 따라 보험 급여 적용이 결정될 때까지는 무상으로 환자들이 옵디보를 접할 수 있게 할 방침이라고 밝혔다.
옵디보의 권장용량은 성인 환자에게 매 3주마다 2mg/kg을 정맥 주사를 통해 투여하는 것이다.
니볼루맙은 본래 2005년 오노와 메데렉스(Medarex) 사이에 체결한 연구협력 계약에 따라 개발된 약물로 BMS는 2009년에 메데렉스를 인수했다.
이후 2011년 BMS와 오노가 합의한 약속에 따라 오노는 일본, 한국, 대만에서 제품 판권을 보유하고 BMS는 이를 제외한 전 세계의 국가에서 라이선스를 갖는다.
얼마 전 BMS는 독립적인 검토위원회가 니볼루맙이 다카바진보다 생존율 개선 효과가 더 우수하다고 평가해 임상 3상 시험을 조기 종료한 바 있다.
니볼루맙은 비소세포폐암을 비롯한 다양한 종류의 암에 대해 35건의 임상시험을 통해 평가되고 있다.
