미 법원, 제네릭 승인신청...2023년까지 금지
샤이어의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 바이반스(Vyvanse, lisdexamfetamine dimesylate)가 미 법원으로부터 특허권을 인정받았다.
이번 판결은 최근 애브비로부터 인수제안을 받은 샤이어가 독립된 기업으로 남는데 긍정적인 소식이라고 할 수 있다.
뉴저지 법원은 바이반스의 특허권이 침해됐다는 이유로 샤이어가 제기한 소송에서 샤이어의 손을 들어주는 약식 명령을 내렸다.
이 판결로 악타비스(Actavis), 암닐(Amneal), 밀란(Mylan), 록산(Roxane), 산도스(Sandoz) 등 다섯 곳의 제약회사는 관련 특허권이 만료되는 2023년까지 제네릭 제제의 약식 신약승인신청(ANDA)을 하지 못하게 된다.
해당 제약회사들은 판결에 대해 항소를 제기할 수 있지만 18건의 관련 특허권 소송에 대한 법원의 판결을 각각 뒤집어야 한다.
또한 최근 미국 FDA의 요청에 따라 샤이어가 미취항아동을 대상으로 바이반스의 임상시험을 시행하기로 합의하면서 특허권이 6개월 더 연장될 것으로 전망되고 있다.
앞서 샤이어는 지난 4분기 동안 3억 2990만 달러의 매출을 기록한 바이반스의 중요성을 강조하며 2020년까지 기업수익을 현재의 2배 수준인 100억 달러 규모로 성장시킬 계획이라고 발표했다.
샤이어는 바이반스를 폭식장애에 대한 치료약물로 승인받기 위해 3분기 내에 미국에서 승인 신청할 예정이다.
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