시판 후 조사 결과 반영...심뇌혈관 부작용 조사도
미국 FDA는 모든 테스토스테론 제품의 라벨에 정맥혈전 위험에 대한 경고 문구를 포함시켜야 한다고 공표했다.
FDA는 테스토스테론 제제의 라벨에는 이미 테스토스테론 치료로 인해 종종 발생하는 적혈구증가증과 관련된 혈전 위험을 명시하고 있지만 최근에 전달받은 시판 후 조사 보고서에 따르면 일부 혈전은 적혈구증가증과 관련이 없는 것으로 확인됐다고 설명했다.
최근 테스토스테론 제품은 뇌졸중 및 심장마비 위험과 사망 위험을 높인다는 우려가 제기돼 FDA가 조사에 착수한 바 있다. FDA는 이번 경고문 개정은 진행 중인 조사와는 무관하다고 덧붙였다.
테스토스테론 치료제는 유전적 질환 등으로 인한 테스토스테론의 부족 혹은 결핍을 치료하기 위한 약물이다. 테스토스테론이 부족할 경우 성욕 감퇴, 우울증, 근육량 감소, 피로 등의 증상이 나타난다.
애브비의 안드로겔(AndroGel)이 대표적인 제품이며 최근에는 엔도 인터내셔널의 애비드(Aveed), 트라이멜 파마슈티컬스의 나테스토(Natesto) 등이 승인된 바 있다.
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