미국 FDA의 자문위원회는 마약성 진통제로 인한 변비를 치료하기 위한 약물에 대해 심혈관계 부작용을 검토하기 위한 대규모 임상시험을 실시하도록 요구할 필요가 없다고 FDA에 권고했다.
자문위원들 중 7명은 관련된 모든 약물에 대해 대규모 임상시험이 필요하다고 투표했으며 5명은 특정 제품에 한해 실시해야 한다고 주장했다.
반면 임상시험이 필요 없다고 판단한 자문위원은 12명으로 집계됐다. 하지만 임상시험 실시에 찬성했던 일부 자문위원들은 나중에 질문을 오해했다고 밝히며 결정을 뒤집었다.
이번 결정에 해당하는 제품은 말초 작용 뮤 오피오이드 수용체 길항제 계열의 약물로 살릭스 파마슈티컬스(Salix Pharmaceuticals)의 렐리스토(Relistor, methylnaltrexone)와 큐비스트 파마슈티컬스(Cubist Pharmaceuticals)의 엔터레그(Entereg, alvimopan) 등이 있으며 아스트라제네카와 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)도 모르핀 등 마약성 진통제 유발성 변비에 대한 치료제인 날록세골(naloxegol)을 갖고 있다.
이번 자문위원회는 엔터레그의 최종단계 임상시험 도중 약물을 복용한 환자 중 다수에게서 심장마비 발생이 보고된 것에 대해 논의하기 위해 소집됐다. 다만 다른 임상시험에서는 이와 유사한 부작용이 보고되지 않아 FDA는 엔터레그의 단기적인 사용을 승인한 상태다.
대다수의 자문위원들은 약물 관련 부작용 징후가 다소 나타났지만 확정적인 평가를 내릴 만큼 충분한 증거는 없다고 설명했다.
자문위원회는 제품이 출시된 이후에 안전성 자료를 수집하기 위한 임상시험을 시행하도록 권고했다.
