인도 최대의 제약회사 란박시(Ranbaxy Laboratories)가 콜레스테롤 저하제 리피토(Lipitor)에 대한 제네릭 제제의 2회 생산분(two batches)을 회수했다.
FDA에 의하면 일본 제약사 다이이찌산쿄의 자회사인 란박시는 한 약국으로부터 제품 컴플레인을 받은 뒤 미국에 유통된 총 6만 4626병의 아토르바스타틴 칼슘을 회수하고 있다.
보고된 문제점은 10mg으로 표시된 밀봉된 병에 20mg의 정제가 들어있었다는 점이다.
현재 란박시는 FDA의 우수제조관리기준을 맞추지 못하면서 4개 공장에서 제조한 제품을 미국에 판매할 수 없도록 수출금지 조치를 받은 상태다. 2012년 11월에도 약물에 혼입된 불순물 때문에 리피토의 제네릭 제형을 회수한 바 있다.
란박시 측은 실질적인 리콜은 올해 1월에 자발적으로 시작됐다고 밝혔다.
미국 FDA는 소비자들에게 당국이 제 역할을 하고 있음을 보이기 위해 제네릭 산업에 대한 규제방법을 더 투명하게 공개하고 관련법을 강화할 계획이다.
지난 2월 FDA의 마가렛 햄버그 국장은 인도 제약회사가 미국에서 사용되는 의약품 중 25%를 공급하고 있다고 말하며 제약사에서는 그들의 약에 대한 책임을 져야한다고 강조했다.
2011년에 미국에서 리피토의 제네릭 제형을 판매할 수 있도록 허가 받은 란박시는 이후 제조공장이 FDA의 기준에 적합하지 않은 것으로 확인되면서 2012년 1월 미국 법무부와 시설을 개선하기로 합의했다.
그 해 12월 란박시는 FDA에게 산업 기준을 준수하기 위해 절차 및 방침을 강화했다고 전했다.
지난 1월 FDA 조사관은 란박시의 공장을 불시 방문했는데 수많은 문제점이 있다는 것을 발견했다. 곧이어 FDA는 4개 공장에서 생산된 약물의 미국 수출을 금지시켰다.
