이전에 발견된 공장 문제...해결전까지 안돼
일라이 릴리(Eli Lilly and Co)와 베링거 인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 미국 FDA가 당뇨병 치료제 엠파글리플로진(empagliflozin)의 승인을 거절했다고 발표했다.
두 제약사의 발표에 의하면 FDA는 독일 인겔하임에 위치한 베링거의 공장에서 발견된 문제를 해결하기 전까지는 제품을 승인할 수 없다고 설명했다. 양사는 FDA가 엠파글리플로진에 대한 새로운 임상시험을 실시하라고 요청하지는 않았었다고 덧붙였다.
엠파글리플로진은 SGLT2 저해제 계열에 속한 약물로 신장에서의 혈당 흡수를 억제하고 소변을 통한 당 배출을 돕도록 작용한다. 최근에 승인된 같은 계열의 제품에는 존슨앤존슨의 인보카나(Invokana)가 있다.
작년 5월 FDA는 베링거의 공장에서 문제점을 발견했다는 내용의 경고문을 전달한 바 있다. 당시 FDA는 약품유효성분의 일부에서 찾아낸 이물질 등을 지적했다.
베링거는 공장 설비 및 제조과정을 개선시키기 위해 비용이 많이 소요되는 프로그램을 진행하고 있다고 항변했다. 베링거가 계획하고 있는 프로그램에는 공장 경영구조의 개선 및 제조, 품질구조를 담당하는 200여명의 전문가 고용, 직원 훈련 프로그램 등이 포함돼 있다.
분석가들은 약물에 문제가 있는 것은 아니기 때문에 올해 안에 FDA가 엠파글리플로진을 승인할 것으로 전망하고 있다.
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