미 FDA, 승인시기 당겨...새로운 결과 발표
브리스톨마이어스스큅(Bristol-Myers Squibb)은 유전자 1b형 만성 C형 간염에 대한 병용요법이 미국 FDA로부터 획기적인 치료법(Breakthrough Therapy)로 지정 받았다고 밝혔다.
미 FDA는 현재 진행 중인 임상 3상 시험의 자료를 토대로 NS5A 저해제 다클라타스비어(daclatasvir, DCV)와 NS3 단백분해효소 저해제 아수나프레비어(asunaprevir)의 병합요법을 평가했다.
FDA에 의하면 획기적인 치료제 지정은 심각한 질환에 대한 신약의 개발 및 검토를 더 신속하게 처리하기 위한 제도로 기승인된 약물보다 더 뛰어나다는 점을 입증할 수 있는 예비 결과가 있어야 한다.
BMS의 R&D 수석부사장인 브라이언 다니엘 박사는 이번에 FDA가 다클라타스비어가 포함된 요법을 또 다시 획기적인 치료제로 지정했다고 말하며 미충족된 의료적 수요가 있는 환자들을 도울 수 있는 가능성이 높아졌다고 덧붙였다.
DCV 병합요법에 대한 임상시험의 새로운 결과는 다음 학회를 통해 공개될 것으로 예상되고 있다.
BMS는 일본 환자를 대상으로 별도로 진행된 임상 3상 시험의 결과를 토대로 일본에서는 이미 2013년 10월에 승인 신청한 상태다. 또한 유럽의약품청은 유전자 1, 2, 3, 4형 C형 간염에 대한 치료제로서 다클라타스비어의 승인 신청을 받아들여 검토 중이다.
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