첼시 테라퓨틱스의 저혈압 치료제 노테라(Northera)가 미국 FDA로부터 승인을 획득했다.
미 FDA는 신경원성 기립성 저혈압을 예방하기 위한 용도로 노테라를 판매할 수 있도록 시판을 허가한다고 발표했다.
신경원성 기립성 저혈압은 신경계 질환으로 인해 발생하는 저혈압으로 현기증과 기절 증상을 유발할 수 있다. 노테라는 첼시가 규제기관의 승인을 받은 첫 제품이다.
FDA는 2012년 3월 노테라에 대한 첼시의 승인 신청을 거절한 바 있다.
시장분석가들은 노테라의 미국 매출이 최대 4억 5000만 달러에 달할 것이라고 예측했다.
이번 승인에 앞서 지난달 FDA의 자문위원회는 압도적인 투표 결과로 노테라의 승인을 권고했다.
FDA의 검토관은 첼시가 2주 동안 실시한 뒤 제출한 2건의 임상시험 결과에서 약물 효과가 1주 이상 지속된다는 효과가 입증되지 않았다고 지적했지만 자문위원회는 현재 이 질환에 대해 승인된 치료제가 없기 때문에 융통성이 필요하다고 강조했다.
첼시의 발표에 의하면 신경원성 기립성 저혈압은 보통 파킨슨병 등의 질환이 있는 사람에게 발생하며 미국과 유럽 내 30만 명의 환자가 있는 것으로 추정되고 있다. 노테라는 체내에서 혈압을 증가시키는 호르몬인 노르에피네프린(norepinephrine)으로 작용한다.
FDA는 약을 복용 후 누워 있을 때 뇌졸중을 유발하는 고혈압이 발생할 수 있다는 내용이 돌출경고문에 부착된다고 전하며 환자들은 반드시 상반신을 더 높게 한 상태에서 수면을 취해야 한다고 경고했다.
노테라는 FDA의 신속승인검토 절차에 따라 승인됐기 때문에 첼시는 노테라가 장기적인 효과가 있다는 것을 입증해야 한다. 임상시험에서 나타난 노테라의 부작용은 두통, 어지럼증, 구역, 고혈압, 피로 등이다.
첼시는 올해 후반기에 노테라를 출시할 계획이라고 밝혔다.
