미국 생명공학기업 다이나박스 테크놀로지스(Dynavax Technologies Corp)는 B형 간염 백신 헤프리사브(Heplisav)에 대한 유럽 승인 신청을 철회한다고 발표했다.
유럽의약품청(EMA)은 헤프리사브로 인해 드물게 발생할 수 있는 심각한 부작용의 위험을 배제하기에는 회사 측에서 제출한 안전성 결과가 너무 제한적이라고 평가하며 약물 안전성에 대해 우려를 표했다.
헤프리사브의 개발사인 다이나박스는 제 시간 안에 EMA가 지적한 문제점을 해결할 수 있는 충분한 자료를 제출할 수 없을 것으로 예상돼 신청을 취소한다고 설명했다.
헤프리사브는 B형 간염 표면항원과 면역 반응을 향상시키기 위한 TLR9(Toll-like Receptor 9)가 결합된 약물이다.
회사 측은 곧 8000명의 환자를 대상으로 헤프리사브의 안전성을 평가하기 위한 추가적인 임상시험을 시작할 계획이라고 전했다.
다이나박스는 작년 2월에도 미 FDA로부터 비슷한 이유로 승인을 거절당했다.
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