자문위 반대 의견...또 다시 기각 당해
미국 FDA가 바이엘과 존슨앤존슨의 혈액응고억제제 자렐토에 대한 적응증 확대 신청을 거절했다.
양사는 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자를 대상으로 심장마비 및 뇌졸중과 심장 스텐트 시술 후 발생하는 스텐트 혈전증을 예방하는 용도로 승인받으려고 했다.
현재 자렐토는 심방 세동 환자의 혈전과 뇌졸중 예방 등 총 6종의 적응증에 대해 승인 받아 존슨앤존슨과 바이엘이 공동 판매하고 있는 블록버스터 제품이다.
앞서 지난 1월 FDA의 자문위원회는 자렐토를 심장마비 또는 뇌졸중에 대한 2차 예방제로 승인해서는 안 된다고 밝힌 바 있다.
자문위원들은 J&J의 임상 결과가 적응증을 추가하는 승인을 할 만큼 충분하지는 않다고 평가하며 특히 일부 자료가 누락된 점을 지적했다.
J&J는 2011년 말에 처음으로 자렐토를 급성 관상동맥 증후군에 대해 허가 받으려고 했지만 FDA는 누락된 자료를 이유로 신청을 거절했다. 이후 회사 측이 자료를 복구해 재신청했지만 FDA는 또 다시 승인을 거부했다.
이번에 회사 측은 수정된 신청서를 제출했지만 자문위원회는 추가된 임상 결과가 약물로 인한 출혈 부작용에 비해 얻을 수 있는 효과가 크지 않다는 기존의 입장을 번복할 만한 수준은 아니라고 결론 내렸다.
J&J 측은 아직 다음 단계의 대책을 검토 중이기 때문에 자세한 사항을 공개하지 않겠다고 전했다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
