미국 FDA의 자문위원회는 메디신스 컴퍼니(Medicines Co)의 혈전 예방약 캔그렐러(cangrelor)의 승인을 약물 효능에 대한 자료 부족을 이유로 반대했다.
자문위원회는 투표결과 찬성 2표와 반대 7표로 혈관성형술과 함께 캔그렐러를 사용하지 말아야 한다고 결론 내렸으며 스텐트 삽입 후 스텐트 혈전증의 위험이 높은 환자들에 대한 사용은 만장일치로 반대했다.
자문위원들은 시판 허가를 위해 제출한 임상시험 결과가 캔그렐러의 효능을 충분히 입증한다고 확신할 수 없으며 특히 앞선 2건의 임상시험에서는 실패했다는 점을 고려했다고 밝혔다.
1만 1000명의 환자들을 대상으로 진행된 Champion-Phoenix라는 이름의 임상시험에서 캔그렐러는 사망, 심장마비, 재수술, 스텐트 혈전증 등의 위험을 감소시켰다고 알려졌다.
앞서 실패했던 2건의 최종단계 임상시험은 2010년 중반기에 약물이 비효과적인 것으로 나타나면서 중단된 바 있다.
회사 측은 가장 최근의 임상시험에서 약물과 연관된 심장마비와 수술로 인한 심장마비를 구분하기 위해 시험 설계를 수정했다. Champion-Phoenix 임상시험은 캔그렐러와 경쟁약물인 브리스톨마이어스스큅의 플라빅스(Plavix, clopidogrel)를 비교 시험한 연구이다.
이번 자문위원회의 회의에 앞서 FDA의 검토관 또한 임상시험에서 캔그렐러가 플라빅스보다 우월하다는 증거를 발견할 수 없다고 설명하며 승인하지 않도록 권고했다.
미국의 소비자단체는 회사 측이 임상시험에서 보통 심장스텐트 수술 전에 혈전 형성을 막기 위해 복용하는 클로피도그렐(clopidogrel)을 수술 후 복용토록 해서 더 많은 혈전 및 심장마비의 발생을 초래했다며 윤리적인 문제가 있다고 지적했다.
