미국 FDA가 존슨앤존슨과 파마사이클릭스(Pharmacyclics)의 항암제 임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)를 만성 림프구성 백혈병에 대한 치료제로 승인했다.
지난 11월 양사는 임브루비카를 비호지킨림프종 중 희귀하고 공격적인 형태인 외투세포림프종에 대한 치료제로 미국 승인을 획득한 바 있기 때문에 이번 승인은 이 약물에 대한 2번째 승인이다.
FDA는 이전 승인과 마찬가지로 과거 적어도 한 차례 이상 치료를 받은 적이 있는 환자를 대상으로 사용할 수 있도록 허가한다고 밝혔다.
임브루비카는 2종의 적응증에 대해 FDA로부터 우선 검토 의약품으로 지정받았으며 신속심사 절차에 따라 승인이 이뤄졌다.
분석가들은 임브루비카가 장기적으로 전 세계에서 연 매출 50억 달러를 기록할 수 있을 것이라고 보고 있다.
작년 12월 주요 학회를 통해 발표된 중간단계 임상시험에서는 이브루티팁이 대부분의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자들에게 효과가 있다고 나타났다.
평균 27개월 이상의 치료기간 동안 과거에 치료받은 적이 없는 환자에서는 95%, 재발성 CLL 환자에서는 약 70%의 환자들이 질병 악화 없이 생존했다.
임브루비카는 두 적응증 모두 전체종양반응률(Overall Response Rate)을 기준으로 승인 받았다. 승인의 기반이 된 임상시험에서는 ORR이 58.3%로 나타났으며 반응기간(DoR)은 5.6~24.2개월이었다.
이 제품은 1일 1회 경구 복용하는 BTK(Bruton’s tyrosine kinase) 저해제 계열의 약물이다.
FDA 측은 이전에 치료받은 적이 있지만 암이 악화된 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 임브루비카가 중요한 새 치료대안이 될 것이라고 설명했다.
