미국 FDA는 온글라이자(Onglyza)와 콤비글라이즈 XR(Kombiglyze)이라는 제품명으로 판매되는 아스트라제네카의 당뇨병 치료제 삭사글립틴(saxagliptin)이 심장질환 위험성과 연관이 있는지 검토할 계획이라고 발표했다.
FDA는 작년 9월 뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)을 통해 삭사글립틴에 대한 분석결과가 발표된 이후 이를 검토하기 위해 제약회사에 임상시험 자료를 제출하라고 요청했다.
아스트라제네카와 브리스톨마이어스스큅에 의해 진행된 임상시험을 토대로 이뤄진 연구에 의하면 다른 환자와 비교했을 때 삭사글립틴으로 치료받은 환자들에서 심부전으로 인한 입원율이 증가하는 것으로 나타났다.
FDA 측은 해당 연구에서 삭사글립틴을 투여 받은 환자 중 사망률이 증가하거나 심장마비 및 뇌졸중 등 주요 심혈관계 질환의 위험이 증가한다는 점은 발견할 수 없었다고 설명했다.
또한 제약회사에서 3월 초까지 임상 결과를 제출할 것으로 예상하고 있으며 철저한 분석을 실시하고 결과를 공표할 예정이라고 덧붙였다.
뉴잉글랜드 의학저널에 실린 정보에 대해서는 예비 단계 수준이기 때문에 의료 전문가들은 제품의 라벨에 적힌 내용대로 처방해야 한다고 강조했다.
FDA는 이번 삭사글립틴 임상 자료의 검토가 모든 제 2형 당뇨병 치료제에 대한 심혈관계 부작용 위험 평가의 일환이라고 밝혔다.
앞서 글락소스미스클라인의 아반디아(Avandia)에서도 주목된 당뇨병 치료제의 심장질환 부작용 문제는 특히 당뇨병이 심장질환 위험 또한 증가시키기 때문에 논란이 되고 있다.
