스프라우트 파마슈티컬스(Sprout Pharmaceutical)의 여성 성기능 장애를 치료하기 위한 약이 미 당국의 승인을 받을 수 있는 기회를 다시 잡았다.
스프라우트는 지난해 플리반세린(flibanserin)이 미국에서 거절당한 이후 이의를 제기했다. 미 FDA는 이의를 기각했지만 제약사와의 합의 끝에 승인을 받으려면 3건의 소규모 임상시험을 실시하라고 통보했다.
이 가운데 2건의 임상시험은 다른 약물과의 상호 작용을 알아보기 위한 연구이며 세 번째 임상시험은 이전 임상시험 도중 10%의 시험 참가자들이 경험한 졸음 부작용을 검토하기 위한 것이다.
플리반세린은 이전에 베링거인겔하임이 소유하고 있던 약물이지만 미국 승인이 좌절되면서 베링거는 개발을 포기했고 2011년에 스프라우트가 매입했다.
앞서 FDA는 플리반세린으로 인한 어지럼증, 구역, 피로 등의 부작용에 비해 효과가 그다지 크지 않다는 이유로 승인을 거절했다.
스프라우트는 플리반세린을 여성의 저활동성 성욕감퇴장애(HSDD, Hypoactive Sexual Desire Disorder)에 대한 치료제로 시판 허가를 받을 계획이다.
이번에 FDA는 약물 효과를 평가하기 위한 새로운 임상 3상 시험 대신 최대 50명 정도의 환자만 참가하는 임상 1상 시험을 요구했다.
회사 측은 올해 3분기에 플리반세린의 승인을 재신청할 수 있을 것으로 예상하고 있다고 밝혔다.
이전 임상시험에서 플리반세린을 복용한 여성은 위약그룹에 비해 성생활 만족도가 2배 가까이 증가하는 것으로 나타났다.
한편 전미여성기구, 여성건강연구회 등 총 8곳의 여성단체는 한 달 전 FDA 의약품평가연구센터의 자넷 우드콕 소장을 만나 남성에 비해 여성 성기능장애 치료제가 부족한 현실을 호소하며 플리반세린을 승인해달라는 뜻을 전달했다.
현재 남성 성기능장애에 대해 승인된 약물이 24종인 것에 반해 여성을 위한 치료제는 하나도 없는 실정이다.
플리반세린이 승인될 경우 여성 성기능장애에 대한 첫 제품이 될 전망이다.
