FDA 자문위...승인권고
머크의 돼지풀 알레르기 치료제 래그위텍(Ragwitek)이 미국 FDA의 자문위원회에 의해 승인을 권고 받았다.
자문위원회는 약물 효능과 안전성에 대한 투표결과 각각 찬성 6표와 반대 2표 기권 1표, 찬성 8표와 기권 1표로 18~65세인 환자들에게 안전하고 효과적이라고 결론 내렸다.
분석가들은 레그위텍의 매출이 약 3억 달러를 기록할 것으로 전망하고 있다.
레그위텍은 돼지풀 화분의 추출물로 구성된 약으로 돼지풀 꽃가루가 많이 날리는 시기에 앞서 12주 전부터 복용하는 설하 면역치료제다.
이 경구약은 환자들이 서서히 돼지풀에 적응하도록 면역체계를 높여 알레르기 증상의 발생을 줄이도록 작용하는 약물이다. 이번 승인의 기반이 된 임상 3상 시험에서는 심각한 부작용은 없는 것으로 나타났다.
레그위텍과 현재 승인을 앞둔 또 다른 제품인 목초 화분 알레르기 치료제 그라스텍(Grastek)은 머크와 덴마크 제약회사인 ALK 아벨로(ALK Abello) 사이에 체결한 협력 개발계약의 결과물이다. 그라스텍은 지난 12월 만장일치로 자문위원회의 승인 권고를 받은 바 있다.
머크는 두 제품의 최종 승인 여부가 올해 전반기 안에 나올 예정이라고 밝혔다.
FDA는 미국 내 돼지풀 꽃가루 알레르기를 겪는 환자수가 약 3000만 명 정도로 추정하고 있다.
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