페라헴, 안전성 우려...새 임상 요구
AMAG 파마슈티컬스(Amag Pharmaceuticals)는 미국 FDA가 페라헴(Feraheme)의 적응증 확대 신청을 안전성 우려를 이유로 거절했다고 밝혔다.
FDA는 심사완료보고통지서(complete response letter)를 통해 페라헴의 적응증을 확대하려면 해당 환자그룹을 대상으로 약물이 안전하다는 점을 입증하라고 요구했다.
AMAG의 윌리엄 하이덴 사장은 로이터 통신을 통해 현재 갖고 있는 2건의 임상 결과를 토대로 페라헴의 안전성을 평가받으려고 했지만 FDA는 추가적인 임상시험을 실시하라는 의도라고 설명했다.
페라헴은 이미 만성 신부전 성인 환자의 철결핍성 빈혈 치료제로 승인 받은 제품으로 유럽에서는 리엔소(Rienso)라는 이름으로 판매되고 있다.
AMAG는 경구치료제가 적합하지 않거나 치료에 실패했던 환자들에게도 이 약물을 사용할 수 있도록 적응증 확대 신청을 제출했다. FDA는 AMAG가 제출한 자료가 불충분하다고 보고 있다.
하이덴 사장은 약물 효능과 관련된 임상시험에 비해 안전성을 평가하는 연구는 비교적 용이하다고 말하며 임상시험 실시와 관련해 FDA가 동의하면 올해 안에 시작할 수 있다고 덧붙였다.
하지만 페라헴과 관련해 제기된 안전성 문제는 이번이 처음은 아니다. AMAG의 개발 파트너인 다케다 제약은 작년 5월 심각한 과민반응 및 사망 등의 부작용 때문에 1회 생산분의 리엔소를 회수한 바 있다.
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