아일랜드 제약회사인 아마린(Amarin Corp)은 미국 FDA가 바세파(Vascepa)의 적응증 추가와 관련해 임상시험을 재검토하기 위한 항의를 기각했다고 밝혔다.
바세파는 2012년 고중성지방혈증 환자 중 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제를 복용하지 않는 환자들의 중성지방을 저하시키기 위한 약으로 승인 받은 제품이다.
아마린은 현재 진행 중인 대규모 임상시험을 계속하지 못할 경우 적응증 추가 목표를 포기해야 할 수도 있다고 설명했다.
분석가들은 회사가 보유하고 있는 약 중 유일하게 승인을 받은 바세파의 매출이 새로운 적응증 추가 없이는 회사를 이끌어 나가기 어렵다고 보고 있다. 이번 소식이 전해진 뒤 아마린의 주가는 26퍼센트 하락했다.
아마린은 작년 2월에 관상동맥성 심질환 고위험군인 이상지질혈증이면서 스타틴 약물을 복용 중인 환자들에게도 바세파를 사용할 수 있도록 적응증을 확대하는 신청을 제기했다.
작년 10월 미 FDA 자문위원회는 8000명 이상의 환자들이 등록된 대규모 임상시험을 끝마치고 혈중지질의 저하가 심혈관계 위험을 줄인다는 결과가 입증되기 전까지는 승인해서는 안 된다고 권고했다.
또한 비슷한 시기에 FDA는 최종 단계의 ANCHOR 임상시험에 대한 SPA(Special Protocol Assessment) 합의를 철회했다.
이번에 아마린은 SPA 합의를 회복시키려고 항의해봤지만 거절당하고 말았다. SPA는 임상시험의 설계와 분석 과정이 승인을 받을 만하다고 검증받는 과정이다.
2012년 말 여러 매체를 통해 테바, 아스트라제네카 등의 제약사들이 아마린의 인수에 관심을 가지고 있다는 보도가 나오기도 했지만 FDA의 거절로 인수설이 당분간은 사그라질 전망이다.
