미국 FDA의 자문위원회는 존슨앤존슨과 바이엘의 항응고제 자렐토(Xarelto)의 적응증 확대 승인을 반대했다.
J&J와 바이엘은 급성 관상동맥 증후군 환자를 대상으로 90일 동안의 치료기간을 걸쳐 심장마비 및 뇌졸중을 예방하는 용도로 자렐토를 판매하기 위해 승인 신청했다. 양사는 이미 과거 두 차례 해당 적응증에 대한 신청이 기각된 바 있다.
자문위원회는 반대 10표와 기권 1표로 자렐토를 승인해서는 안 된다고 결론 내렸다. 앞서 FDA의 검토관은 자렐토가 출혈 위험을 높여 환자들의 복용 기간을 연장시키는 문제가 있는데 임상시험에서 나타난 약물의 효과가 이러한 부작용을 만회할 만큼 효과적이지는 않다고 평가했다.
J&J는 이번에 치료기간을 90일로 제한한 분석결과를 통해 승인받으려고 했지만 자문위원회는 새로운 임상 결과가 아닌 제약사 측에서 선별한(cherry-pick) 자료를 토대로는 승인할 수 없다는 입장이다.
또한 자렐토가 급성 관상동맥 증후군 환자들에 대한 예방약으로 처음 검토될 당시 자문위원회는 임상시험 자료의 누락에 대해 문제를 제기했다.
총 1300명이 시험을 마쳤지만 J&J가 제출한 자료에는 약 400명의 환자에 대한 결과가 누락돼 있었다. 자문위원회는 이 문제가 여전히 해명되지 않았다고 지적했다.
미 FDA는 2012년과 작년 3월에 자렐토를 승인 거절했으며 이에 J&J가 동의할 수 없다고 밝히자 치료 기간을 제한하는 등의 방법들을 제시했다.
자렐토는 2011년 7월 무릎 수술이나 고관절 수술을 받은 환자들의 혈전을 예방하기 위해 승인 받았으며 이후 부정맥이나 다리와 폐에 치명적인 혈전이 발생한 환자들을 대상으로 사용범위가 확대됐다.
현재 급성 관상동맥 증후군에 대한 치료제는 출시된 지 50년이 넘은 와파린을 비롯해 아스트라제네카의 브릴린타(Brilinta), 일라이 릴리의 에피언트(Effient) 등이 있다. 유럽에서는 이미 작년 5월에 급성 관상동맥 증후군 환자의 심장마비 및 뇌졸중 예방 용도로 자렐토를 승인했다.
