미국 FDA가 안전성 문제로 한 차례 승인을 거절했던 아스트라제네카의 제2형 당뇨병 치료제 다파글리플로진(dapagliflozin)을 승인했다.
이에 앞서 FDA의 자문위원회는 투표를 통해 이 약물의 효과가 안전성보다 크다고 권고한 바 있어 긍정적인 결과가 예상됐었다. 다파글리플로진은 미국에서 파시가(Farxiga)라는 이름으로 판매될 예정이다.
파시가는 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 아스트라제네카가 공동 개발한 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제로, 아스트라제네카는 지난해 말 BMS의 당뇨병 사업부를 총 40억 달러 이상을 지불하고 인수하기로 합의한 바 있다.
SGLT-2 억제제는 신장의 포도당(glucose) 재흡수를 막고 소변을 통해 포도당을 배출해 혈당을 낮추도록 작용한다.
비슷한 계열의 제품으로는 존슨앤존슨의 인보카나(Invokana)가 있으며 베링거 인겔하임에서도 SGLT-2 억제제를 개발 중이다.
SGLT-2 억제제는 종래의 당뇨병 치료제들과는 달리 체중감소를 이끌 수 있다는 점이 임상시험을 통해 입증됐다.
제2형 당뇨병은 비만과 밀접한 관계가 있기 때문에 체중감소 효과는 환자들에게 큰 이점이 될 수 있다.
한편, FDA는 2012년 초 다파글리플로진이 방광암, 심장마비 위험을 증가시킬 수 있다는 이유로 승인을 거절한 바 있으며 이에 양사는 추가로 임상시험 자료를 제출했다. 당국은 승인 조건으로 6건의 시판 후 연구를 실시하라고 요구한 상태다.
파시가의 라벨에는 신장질환이 있거나 방광암으로 치료받은 병력이 있는 환자들에게는 사용할 수 없다는 문구가 표기된다.
