사노피가 미국에서 다발성 경화증 치료제 렘트라다(Lemtrada)를 승인 받는데 실패했다.
회사 측의 발표에 의하면 미 FDA는 렘트라다의 치료 이점이 심각한 부작용 위험보다 크다고 보기 어렵다고 지적하며 승인을 거절했다. FDA는 사노피에게 다른 연구설계 및 방법을 이용한 임상시험을 추가로 진행할 것을 요구했다.
렘트라다는 사노피가 약 200억 달러에 생명공학기업 젠자임(Genzyme)을 인수하면서 획득한 약물로 재발-이장성 다발성경화증(RRMS)을 치료하기 위한 제품이다. 유럽에서는 지난 9월에 시판 허가를 받았다.
사노피는 이번 결정에 동의할 수 없다고 반박하며 항소를 고려하고 있다고 전했다. 젠자임의 데이비드 미커 CEO는 렘트라다와 위약을 비교한 임상 결과는 약물의 효능과 유리한 유익성-위험성 프로파일을 입증하고 있다고 강조했다.
미 FDA의 이번 결정은 젠자임의 인수가치에 영향을 미칠 전망이다. 사노피는 당초 젠자임과 협상을 하면서 제시한 조건부가격청구권(CVR) 관련성과를 3월 말까지는 달성하지 못할 것으로 보이며 다른 성과목표들 또한 미국 시장에서의 성공이 없으면 이루기 어렵다고 밝혔다.
미 FDA의 자문위원회는 지난 11월 렘트라다의 임상시험 설계에 대해 의문을 제기했으며 이 치료제가 암이나 다른 심각한 부작용을 일으킬 위험성이 있다고 평가했다. 미국의 한 로펌은 사노피가 렘트라다의 효능, 안전성, 전망에 대해 잘못된 정보를 제공했다는 이유로 CVR 구매자들을 대신해 집단소송을 제기한 상태다.
렘트라다는 면역체계가 재균형을 이루도록 작용하는 기전으로 점적주사를 통해 투여한다. 하지만 환자의 몸을 다른 질병에 취약해지도록 만들 수 있는 문제점이 있다고 알려졌다.
현재 다발성 경화증 시장은 주사용 제제에서 경구형 제제로 전환되는 추세다. 대표적인 제품에는 노바티스의 길레니아(Gilenya)나 바이오젠 아이덱의 텍피데라(Tecfidera) 등이 있으며 사노피 또한 이미 미국과 유럽에서 승인을 취득한 경구약 오바지오(Aubagio)를 보유하고 있다.
