EU, 사용범위 넓혀...RAS, 효과 있어
독일 머크는 유럽연합집행위원회가 전이성 대장암 치료제 얼비툭스(Erbitux, cetuximab)의 사용 범위를 넓혀 RAS 정상형(wild-type)인 환자들에게 사용할 수 있도록 승인했다고 발표했다.
유럽연합집행위원회는 지난 11월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 내린 권고 결정에 따라 승인을 허가한다고 밝혔다
이번 승인은 주로 OPUS 임상시험을 통해 확인된 결과를 기반으로 이뤄졌다. OPUS는 337명의 전이성 대장암 환자를 대상으로 진행된 임상 2상 시험으로 얼비툭스와 FOLFOX-4를 병용한 연구다. 시험 결과는 내년 1월에 열리는 학회를 통해 발표될 예정이다.
최근 얼비툭스 등 항 EGFR 단일클론항체에 대한 연구에서 RAS 변이인 종양에도 효과가 있는지 분석됐으며 시험결과 RAS변이 종양에서는 유효하지 않았지만 RAS 정상형이면 효과가 있는 것으로 나타났다.
머크의 벨렌 가리조 사장은 얼비툭스의 적응증 확대 소식에 환영의 뜻을 표하며 대장암 환자의 의사들에게 추가적인 치료방향을 제시할 것이라고 설명했다.
갱신된 제품 정보에 따라 얼비툭스는 EGFR 양성, RAS 정상형 전이성 대장암 환자들에게 이리노테칸(irinotecan) 기반 항암치료와 병용하거나 이리노테칸에 내약성이 없으며 옥살리플라틴(oxaliplatin)과 이리노테칸을 포함한 치료에 실패한 환자들에게는 단독요법을 실시할 수 있다.
라벨변경의 주요내용은 KRAS 정상형에서 RAS 정상형으로 확대됐다는 점이다.
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