미국 이어 유럽에서 ...트라클리어 후속품
유럽연합 집행위원회가 악텔리온의 폐동맥고혈압(PAH) 치료제 옵서밋(Opsumit, macitentan)을 승인했다.
옵서밋은 2015년이면 특허권이 만료되는 폐동맥고혈압 치료제 트라클리어(Tracleer, bosentan)의 뒤를 잇는 제품으로 이중 엔도텔린 수용체 길항제 계열의 약물이다.
폐동맥고혈압은 심장과 폐 사이에 있는 동맥의 혈압이 비정상적으로 높은 난치성 질환이다.
런던 임페리얼 칼리지 헬스케어 NHS 트러스트의 호흡기 부문 자문의사인 루크 하워드는 수년간 의학계에서는 질병률 및 사망률을 낮추는 효과가 증명된 약물을 요구해왔으며 옵서밋은 이에 부응하는 치료제라고 설명했다.
또한 이전에 치료를 받은 적이 없었던 환자들뿐만이 아니라 다른 PAH 약물로 치료받은 적이 있는 환자들에게도 유의미한 효과를 보일 수 있는 약이라고 덧붙였다.
EU는 SERAPHIN이라는 임상 3상 시험을 비롯한 결과들을 토대로 옵서밋을 승인했다. 임상시험에서 옵서밋을 복용한 환자들은 위약군과 비교했을 때 이환률-사망률이 45% 감소했으며 폐동맥고혈압과 관련된 입원 및 사망 위험 또한 50%까지 낮아졌다.
일반적으로 내약성은 좋았으며 가장 흔한 부작용으로는 비인두염, 두통, 빈혈 등이 보고됐다.
이번 승인에 앞서 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 권고가 있었으며 미국에서는 지난 10월에 승인받았다.
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