테바의 Ms치료제는...권고 결정 연기
유럽의약품청(EMA)은 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 결핵약 시르투로(Sirturo)를 다제내성 결핵에 대한 치료제로 승인 권고했다.
다재내성 결핵은 표준치료제로 사용되는 아이소나이아지드(isoniazid)와 리팜피신(rifampicin)에 모두 내성인 결핵이다. 전체 결핵 환자 중 약 5퍼센트가 다제내성 결핵이며 보통 치료가 어렵고 사망률이 높다.
시르투로는 이미 작년 12월 미국에서 승인을 받은 제품이다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 시르투로가 불충족된 의학적 요구에 부응하는 새로운 치료대안이라고 설명했다.
시르투로의 효과는 입증됐지만 연구결과가 아직 포괄적이지는 않기 때문에 추가적인 임상시험을 시행한다는 조건 하에 승인될 전망이다.
한편 비슷한 시기에 EMA의 검토결과가 발표될 것으로 예상되던 테바와 액티브 바이오텍(Active Biotech)의 다발성경화증 치료제 라퀴니모드(laquinimod)는 결정이 연기됐다.
스웨덴 제약사인 액티브 바이오텍은 1월 중에 라퀴니모드의 승인 여부가 판가름될 것이라고 밝혔다.
라퀴니모드는 2011년 최종단계 임상시험에서 주 연구목표를 달성하지 못하면서 전망이 불확실하다고 평가됐다. 이에 미 FDA는 임상 3상 시험을 추가로 실시할 것을 요구하기도 했다.
테바는 2014년 중에 유럽에서 라퀴니모드를 출시할 수 있길 바라고 있다.
일반적으로 유럽의약품청 CHMP가 승인을 권고하면 2, 3개월 안에 유럽연합 집행위원회가 승인을 확정한다.
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