브리스톨마이어스스큅(BMS)와 아스트라제네카의 새로운 종류의 당뇨병 치료제가 안전상의 이유로 승인이 거절된 지 2년 만에 미 FDA 자문위원회의 승인권고를 받았다.
자문위원회는 찬성 13표와 반대 1표의 투표결과로 다파글리플로진(dapagliflozin)의 효과가 위험성보다 더 크다고 밝혔다. 심혈관계 질환과 관련된 안전성에 대한 투표도 찬성 10표와 반대 4표로 호의적인 반응을 보였다.
FDA는 이전 자문위원회가 암 및 심장질환에 대한 임상결과가 충분하지 않다고 판단한 이후로 2012년 1월에 승인을 거절한 바 있다.
이번 자문위원회의 결정은 두 제약기업에 대한 믿음을 나타내며 약물의 성공 가능성을 굳히는 결과다. 특히 아스트라제네카로서는 신약 개발에 어려움을 겪고 있기 때문에 더 반가운 결과라고 할 수 있다.
최근에는 개발 중인 통풍 치료제가 임상시험에서 일관되지 않은 결과를 보이기도 했다.
전문가들은 다파글리플로진이 미국 승인을 받게 되면 종래의 치료제 멧포민을 포함한 고정용량 병용요법 또한 시장에 선보이게 될 것이라고 예측했다.
자문위원회 회의 중 일부 전문가들은 임상시험 도중 후에 방광암으로 밝혀진 10명의 환자가 있었던 점에 우려를 표하기도 했다. 하지만 다른 자문위원들은 그 중 6건이 치료를 시작한지 몇 달 후에 발생했으며 대개 암은 발병하는데 수년의 시간이 걸리기 때문에 약물과는 관계가 없을 것이라고 반박했다.
텍사스 대학교 사우스웨스턴 메디컬센터의 심장병 전문의인 밀턴 패커 박사는 방광암 위험을 간과하지 말아야 한다고 경고하며 이 내용을 제품 라벨에 명시해야한다고 말했다.
다파글리플로진은 이미 유럽에서 포시가(Forxiga)라는 이름으로 판매되고 있다. 인슐린과는 관계없이 혈당을 저하시키는 단백질 SGLT2을 억제시키는 약물로 혈당이 신장에서 재흡수되는 것을 막아 소변을 통해 글루코오스를 배출하도록 돕는다.
양사는 다파글리플로진을 제 2형 당뇨병 치료제로 승인받기 위해 새로운 임상 결과를 포함해 수정한 신청서를 지난 7월에 제출했다.
최근 존슨앤존슨은 경쟁약인 SGLT2 저해제 인보카나(Invokana, canagliflozin)를 승인받았는데 매출 실적이 매우 뛰어나 같은 계열 의약품들의 상업적 가능성을 분명히 보여줬다.
인보카나는 한 건의 대규모 임상시험에서 DPP4 억제제인 머크의 자누비아(Januvia)보다 혈당을 억제하는데 더 좋은 효과를 나타냈다.
다파글리플로진은 2019년 세계적으로 8억 600만 달러의 매출을 올릴 것으로 예상되고 있다.
