미 FDA 자문위원회가 부정맥 환자들의 뇌졸중을 예방하기 위한 보스턴 사이언티픽(Boston Scientific)의 의료기기 왓치맨(Watchman) 승인을 권고했다.
자문위원회는 찬성 13표, 반대 1표의 투표결과로 이 제품으로 얻을 수 있는 효과가 장치를 주입하기 위한 수술절차의 위험성보다 크다고 결론 내렸다. 보스턴 사이언티픽은 허혈성 뇌졸중과 심박세동 환자의 전신색전증을 예방하는데 왓치맨을 승인받을 계획이다.
왓치맨은 최근 연구에서 뇌졸중 예방 효과와 관련된 주요목표를 달성하는데 실패했지만 자문위원회는 다른 결과들이 더 비중 있다고 밝혔다.
핵심 임상시험에서는 최초 7일 동안의 삽입으로 인한 수술상의 위험을 시험 결과에서 제외했을 때 통계적으로는 와파린 기반 표준치료와 유사한 효과만 있는 것으로 나타났다.
이번 자문위원회 회의에서는 임상시험에서 제품을 사용했던 환자들이 출혈위험이 있는 항응고제 와파린보다 왓치맨이 더 편리했던 점을 설명했다고 한다.
왓치맨은 2009년에 자문위원회가 승인을 권고했었지만 다음해 FDA는 임상시험에서 나타났던 높은 합병증 발생률을 이유로 추가적인 연구를 실시하라고 요청한 바 있다.
보스턴 사이언티픽은 2011년 3월에 아트리테크를 매입하면서 왓치맨을 획득했으며 유럽에서는 2005년부터 시판됐다.
경쟁회사로는 세인트주드메디컬(St. Jude Medical)이 왓치맨과 비슷한 제품인 Amplatzer Cardiac Plug를 시험하고 있으며 이 제품 또한 유럽에서는 이미 승인을 받았다. 현재로서는 FDA가 왓치맨을 내년 2분기에 승인할 것이며 세인트주드메디컬의 제품은 2017년에 시판될 것으로 예상되고 있다.
왓치맨은 심장 내부로 삽입해 낙하산 모양으로 펼쳐져 자리 잡는 임플란트로 좌심방이(left atrial appendage)를 폐쇄해 혈전 발생을 막는다. 이 제품은 와파린 치료를 받을 수 있는 환자를 대상으로 승인될 전망이다.
