승인 검토 기간 단축...첫 경구제 전망
프랑스 제약기업 사노피는 미국 FDA가 고셔병 환자들에 대한 시험약 엘리글루스타트(eliglustat)를 우선 검토 대상으로 지정했다고 발표했다.
FDA는 엘리글루스타트를 희귀유전병에 대한 치료제로 승인할지 10개월에서 6개월로 검토기간을 단축해 결정할 계획이다.
미국에서 전체 환자가 1만 명도 채 되지 않는 고셔병은 특정 종류의 지방을 분해하는 효소의 결핍으로 인해 치명적인 장기손상이나 뼈 손상을 유발할 수 있는 질환이다.
FDA는 치료 면에서 주요한 발전을 이끌 수 있거나 불충족된 의학적 요구에 부응할 만한 시험약에 우선 검토(priority review)를 지정하고 있다.
지난 10월에는 유럽규제기관인 EMA가 엘리글루스타트의 승인을 권고한 바 있다.
1일 2회 복용하는 엘리글루스타트는 고셔병에 대한 첫 경구치료제가 될 가능성이 있으며 현재 격주로 주사를 통해 투여되고 있는 고셔병 치료제의 시장을 뒤흔들 것으로 전망되고 있다.
분석가들은 엘리글루스타트가 2018년까지 연매출 5억 1700만 달러를 올릴 수 있다고 예측했다.
사노피는 한 때 시장을 지배했던 주사제인 고셔병 치료제 세레자임(Cerezyme)도 판매하고 있는데 이 약물은 1년 치료비용이 20만 달러 이상으로 한 때는 세계에서 가장 비싼 약이기도 했다.
현재 고셔병에 대한 다른 치료제는 샤이어의 브이프리브(Vpriv)와 화이자의 엘레리소(Elelyso) 등이 있다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
