직접 투여하는 ...첫 비수술적 방법
옥실리움 파마슈티컬스(Auxilium Pharmaceuticals)는 미 FDA가 지아플렉스(Xiaflex)의 적응증에 페이로니병(Peyronie's disease)이라는 음경만곡증을 추가 승인했다고 발표했다.
지아플렉스는 2010년 손바닥 피하 건막이 비정상적으로 두꺼워지면서 손가락을 적절히 움직이기 어려워지는 병인 듀피트렌 구축(Dupuytren's contracture) 치료제로 미국 승인을 획득한 바 있다.
FDA는 지아플렉스가 페이로니병에 대한 첫 비수술적 치료제라고 설명했다. 페이로니병은 음경 내 섬유성 결절이 발생해 발기시 음경이 30도 이상 기형적으로 구부러지는 질환이다.
지아플렉스는 손이나 음경의 기능을 정상화하기 위해 해당 부위에 직접 투여하는 약물이다.
미국 투자자문업체 코웬앤컴퍼니는 이번 승인으로 2018년까지 지아플렉스의 연매출에 1억 달러가 추가될 것이라고 전망했다.
지아플렉스로 페이로니병을 치료할 경우 최대 4회의 치료 사이클로 진행되며 각 치료 사이클 당 지아플렉스를 2회 투여하게 된다.
FDA에 의하면 지아플렉스는 임상시험에서 위약과 비교했을 때 음경의 만곡도를 크게 줄였지만 심각한 부작용인 음경 골절이 보고됐다. 결과적으로 이번 승인에는 위해성 평가 및 경감 전략(REMS)의 시행이라는 조건이 붙었다.
REMS에 따라 의료인들은 페이로니병을 치료하기 위한 지아플렉스의 투여방법과 관련된 교육과정을 마쳐야 하며 병원을 통해서만 치료할 수 있도록 되어있다.
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