안전성 문제 때문...부작용 보고도
사노피는 안전성 문제로 인해 희귀 골수암에 대한 페드라티닙(fedratinib)의 모든 임상시험 및 승인 계획을 중단했다.
이번 결정은 최근 페드라티닙의 임상시험에서 신경장애인 베르니케 뇌증에 해당하는 환자들에게서 부작용이 보고됐기 때문이라고 한다.
JAK2 저해제인 페드라티닙은 골수섬유증에 대한 임상 3상 시험이 진행 중이었다.
골수섬유증은 이전에 관련 질병이 없었던 환자들에게 발생하기도 하며 본태성 혈소판증가증 혹은 진성 적혈구증다증인 환자들에서도 나타날 수 있다. 전자의 경우 원발성 골수섬유증이라고 한다.
분석가들은 페드라티닙이 2014년 출시돼 2017년에는 상대적으로 보통 수준의 매출인 2억 2600만 달러를 기록할 것이라고 예측했었다.
미 FDA는 사노피에게 페드라티닙과 관련된 모든 임상시험을 중단하고 베르니케 뇌증 사례를 철저히 조사하라고 지시했다.
사노피 측은 즉시 임상시험 연구원들에게 페드라티닙 치료를 중단할 것을 전달했다고 밝혔다. 또한 페드라티닙 임상시험을 진행 중이던 환자들은 골수섬유증 치료를 위한 최적의 대안을 결정하기 위해 담당 의사들과 상담해야 한다고 덧붙였다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
