미 FDA가 약물 치료로 큰 효과를 얻지 못한 뇌전증(간질) 환자들의 발작 빈도를 줄여주는 의료기기 RNS Stimulator를 승인했다.
뉴로페이스(Neuropace)社에서 만든 RNS Stimulator는 두피 밑 두개골 내에 삽입하는 신경자극장치로 하나 혹은 두 개의 전극으로 연결돼 뇌전증을 일으키는 것으로 추정되는 뇌 속 또는 뇌 표면 부위에 위치하게 된다.
FDA 의료기기 및 방사성보건센터의 의료기평가부문 책임자 크리스티 포먼은 신경자극장치가 뇌의 비정상적인 전기적 활동을 감지해 환자가 발작 증세를 보이기 이전에 뇌 활동성을 정상화시키기 위한 전기 자극을 전달한다고 설명했다.
뇌전증은 발작을 유발해 정신적, 육체적 기능에 영향을 미친다. 발작은 신경세포의 신호가 비정상적일 때 발생하며 사람의 의식, 움직임, 행동 등이 일시적으로 바뀔 수 있다.
미국뇌전증재단(Epilepsy Foundation)에 의하면 미국 내 뇌전증 환자는 약 300만 명으로 알츠하이머병, 뇌졸중에 이어 3번째로 많이 발생하는 신경장애다. 뇌전증 환자 중 약 40퍼센트가 중증에 해당하며 치료 후에도 발작이 계속된다고 한다.
이번 승인은 약물 내성 뇌전증인 191명의 환자들을 대상으로 진행된 3개월의 무작위 대조연구를 토대로 이뤄졌다. 임상시험 결과 RNS Stimulator를 삽입한 후 작동시키지 않은 환자들의 경우 1달 동안 평균 발작수가 약 17퍼센트 감소했던 것에 비해 작동시킨 환자들은 38퍼센트 감소를 보였다.
3개월이 끝날 무렵에는 각각 평균 19퍼센트와 34퍼센트의 감소율을 나타냈다. 또한 시험 도중 적어도 50퍼센트 이상의 감소율을 경험한 환자들이 각각 27퍼센트, 29퍼센트였다고 한다. 이후 2년간에 걸친 확인연구 결과 발작 빈도를 지속적으로 감소시킨다는 사실이 입증됐다.
RNS Stimulators를 삽입한 환자들에게 MRI나 고주파 치료, 전기충격치료(ECT), 경두개 자기자극술(TMS) 등은 이 과정에서 나오는 에너지가 작동 유무에 상관없이 신경자극장치를 통해 영구적인 뇌손상을 일으킬 수 있기 때문에 금지된다.
가장 많이 보고된 부작용은 삽입 부위 감염 및 배터리 조기 고갈이다.
