FDA 자문위원회는 반다(Vanda)의 일주기 생체리듬 장애 치료제가 실명환자들에게 안전하고 효과적이라고 밝히며 승인을 지지했다.
반다의 타시멜테온(tasimelteon)은 일반적으로 실명한 환자들에게서 발견되는 비 24시간 수면-각성 장애(Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder)를 치료하기 위한 약물이다.
이 희귀 수면장애는 시력을 잃은 환자들이 빛에 의해 생체리듬을 동조시키지 못하면서 24시간보다 더 긴 일주기 리듬으로 인식해 밤 시간 수면장애 및 과다한 주간 수면을 유발한다.
타시멜테온은 송과선에서 생성돼 일주기 생체리듬에 중요한 역할을 하는 멜라토닌에 영향을 주는 약물이다. 수면 전 복용할 경우 체내 시계를 정상적인 패턴으로 재설정할 수 있다고 한다.
반다는 두 건의 임상시험 결과 타시멜테온이 총 수면시간, 낮잠시간의 측정 등을 통해 개선 효과를 보였다고 설명했다. 가장 일반적으로 나타난 부작용으로는 요통, 생생한 꿈, 설사, 구강건조, 두통, 졸림증, 인후염 등이 보고됐다.
승인받을 경우 헤트리오즈(Hetlioz)라는 이름으로 판매될 전망이다. FDA는 내년 1월 31일까지 승인여부를 결정할 예정이다.
타시멜테온은 FDA로부터 희귀의약품으로 인정받았다. 희귀의약품으로 지정받으면 미국 시장에서 7년 동안 독점권을 부여받는다.
지난 1월 반다는 주요우울장애에 대한 임상시험에서 타시멜테온이 증상 개선을 나타내지 못했다고 발표한 바 있다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
