존슨앤존슨과 파마사이클릭스(Pharmacyclics)는 희귀 혈액암 치료제 임브루비카(Imbruvica, ibrutinib)의 미국 승인을 획득했다.
미 FDA는 이전에 다른 약물로 치료받은 적이 있는 외투세포림프종 환자들을 대상으로 임브루비카를 허가한다고 발표했다. 임브루비카는 FDA로부터 획기적인 치료제(breakthrough therapy)로 지정받은 약물로 이 절차를 통해 승인된 2번째 제품이다.
FDA는 현 치료제들보다 상당한 개선 효과를 나타낼 의약품에 획기적 치료제로 지정하고 있다.
임브루비카는 종래의 항암 병용치료제들보다 내약성이 뛰어나 적혈구 감소 같은 심각한 부작용을 더 적게 발생시킨다고 한다. 다른 암에 대한 적응증을 추가 승인받을 경우 2026년에는 세계적으로 최고 65억 달러의 매출을 기록할 수 있을 것으로 분석되고 있다.
외투세포림프종에 승인받은 치료제로는 존슨앤존슨과 다케다의 벨케이드(Velcade)와 셀진의 레블리미드(Revlimid)가 있다. 임브루비카는 BTK(Burton’s tyrosine kinase) 저해제로 악성세포의 증식 및 생존을 촉진하는 BTK 효소를 표적으로 삼는다.
양사는 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 소림프구성 림프종에 대해서도 승인을 받을 계획이라고 전했다.
파마사이클릭스의 종양 사업부 책임자 마리아 파디스(Maria Fardis)에 의하면 이번 승인은 해당 약물이 획기적인 치료제로 지정받은 덕분에 중간 단계 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다고 한다.
또한 파디스는 CLL에 대한 최종단계 임상시험 결과가 2014년 전반기, 외투세포림프종에 대한 시험결과는 내년 후반이나 2015년에 도출될 예정이라고 설명했다.
