임상 승인 추가 요청...주식 크게 하락
리프로스 테라퓨틱스(Repros Therapeutics)는 미 FDA가 남성호르몬인 테스토스테론 대체제인 안드로살(Androxal)의 추가적인 임상시험을 요청했다고 발표했다.
리프로스에 의하면 새 임상시험 결과가 나올 수 있는 2014년 4분기까지 승인 신청이 미뤄질 것이라고 한다. 원래 신청은 2014년 중반기로 예상되고 있었다. 승인신청 연기 소식에 회사의 주식은 33퍼센트 하락했다.
하지만 분석가들은 안드로살이 승인될 가능성이 높으며 이전에 발표된 임상 3상시험에서 있었던 약간의 문제들을 고려할 때 안전성 자료를 보충할 시간을 갖는 것은 충분히 가치가 있는 일이라고 설명했다.
FDA는 안드로살의 최종 단계 임상시험에서 자료에 사기행위를 한 1곳을 제외하고 임상시험을 실시하라고 전했다.
리프로스는 거짓 자료를 제외하더라도 임상시험 주요 목표인 정자수와 테스토스테론 수치에서 향상 효과를 보였다고 밝혔다.
FDA는 정자수에 대한 다른 목표들을 고려할 때 새 임상시험은 필요하다고 평가했다.
리프로스는 FDA가 안드로살과 다른 대체제들을 비교하는 임상시험에 동의했다고 전하며 안드로살이 다른 약보다 우월성을 보일 경우 시험결과가 제품라벨에 포함될 수 있다고 강조했다.
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