두 차례 승인 거절 당했으나...새로운 임상 시작
화이자는 사업 파트너인 페인 테라퓨틱스(Pain Therapeutics)의 오남용 방지성 진통제 레목시(Remoxy)에 대한 개발을 계속하기로 결정했다고 발표했다. 이에 따라 페인 테라퓨틱스의 주가는 30퍼센트 가량 상승했다.
레목시는 과거 미 FDA가 제조 과정 및 화학 성분에 우려를 제기하면서 두 차례 승인을 거절한 약물이다. 화이자는 지난 5월 10일 레목시의 개발 여부 결정을 보류 중이라고 발표해 페인 페라퓨틱스의 주가가 50퍼센트 가량 급락하기도 했다.
화이자는 FDA가 제기한 문제에 답하기 위해 새로운 임상시험을 시행할 것이라고 전했다.
FDA는 두 개의 임상시험을 요청했는데 하나는 수정된 레목시가 이전 제제와 생물학적 등가성을 가졌는지를 알아보기 위한 시험이며 다른 하나는 새 레목시의 오남용 가능성을 조사하기 위한 것이다.
레목시는 옥시코돈 캡슐로 젤 형태의 제제는 오남용을 막기 위해 분쇄하거나 물에 섞거나 용해시키는 등의 변형이 어렵게 만들어져 있다.
미국에서 약물오남용은 점차 큰 문제로 대두되고 있으며 이미 FDA는 오피오이드 계열 제품 라벨에 안전성 문구의 강도를 높이도록 제의한 바 있다. 오피오이드에는 모르핀, 옥시코돈, 펜타닐 등이 있다.
레목시는 듀렉트 코퍼레이션(Durect Corp)의 오남용 방지 기술에 의해 개발된 제품이다. 화이자는 2011년 2월 킹 파마슈티컬스를 매입하면서 레목시에 대한 권리를 취득했다.
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