안전성 우려...공장 부족도 지적
알리메라 사이언시스(Alimera Sciences)는 미 FDA가 당뇨성 망막 부종 치료제 일루비엔(Iluvien)의 승인을 안전상의 이유로 또 다시 거절했다고 밝혔다.
발표 후 회사의 주식은 39퍼센트 급락했다. 2005년 일루비엔을 알리메라에게 매각하고 매출 이익 중 20퍼센트를 받기로 한 피시비다(pSivida Corp)도 주가가 39퍼센트 가량 하락했다.
분석가들은 알리메라에게 새로운 임상시험을 할 만한 자금은 없는 것으로 관측했다. 올해 6월 30일까지 알리메라는 약 3190만 달러의 현금 및 현금등가물을 투자한 것으로 알려져 있다.
일루비엔은 몇몇 유럽 국가들에서 승인을 획득한 상태이지만 미 FDA는 지난 3년간 세 차례에 걸쳐 퇴짜를 놓았다. 알리메라의 발표에 의하면 FDA는 이 안과용 임플란트 제품의 안전성에 대해 우려를 표했다고 한다.
또한 FDA는 일루비엔을 제조할 공장이 부족하다는 점을 지적했다. 이와 관련해 알리메라 측은 공장 부족이 유럽에 공급할 물량에는 영향을 미치지는 않을 것이라고 답했다.
이를 해결하기 위한 방법으로 FDA는 적어도 12개월 동안 임상시험에서 등록됐던 모든 환자들을 추적하는 새로운 임상시험 시행과 공장 부족 문제에 대해 자문위원회와 논의할 것을 제안했다.
FDA 자문위원회는 환자들에 대한 약물의 이익이 위험보다 더 큰지를 결정해 권고하기 위해 내년 1월 27일에 열릴 예정이다.
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