아동과 성인 대상...출혈예방 치료용으로
미국 FDA가 노보 노디스크의 혈우병 A 치료제 노보에이트(Novoeight)를 승인했다.
노보 노디스크는 FDA가 재조합 혈액응고인자 Factor VIII인 노보에이트의 생물학적 제제 허가 신청을 승인했다고 발표했다.
승인된 용도는 혈우병 A인 아동 및 성인 환자의 출혈 예방 및 치료, 수술 전후 관리 또는 출혈 발생 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 사용 등이다.
이번 승인은 210명의 중증 혈우병 A 환자들을 대상으로 진행된 임상시험을 기반으로 했다. 노보는 이를 혈우병 치료 분야에서 가장 큰 규모이면서 가장 광범위한 사전등록 임상시험이라고 설명했다.
시험 결과 노보에이트가 출혈 예방 및 치료 측면에서 좋은 효능을 가졌다는 사실이 입증됐으며 투여 받은 응고인자에 대한 항체 발달 또한 발견되지 않았다.
노보에이트는 미국에서 현재 판매되고 있는 혈우병 치료제 노보세븐(NovoSeven)의 특허권이 만료되는 2015년 4월 이후에나 시장에 나올 전망이다. 노보에이트는 새로운 사전충전형 기기 믹스프로(MixPro)와 함께 출시된다.
노보에이트는 지난 9월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 긍정적인 권고 결정을 받았으며 다른 국가들에서도 승인 절차가 진행 중이다.
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