노바티스는 만성 자발성 두드러기 치료제 오말리주맙(omalizumab)이 ASTERIA I 임상 3상 시험에서 효과적이면서 안전한 것으로 나타났다고 발표했다.
이번 임상시험의 결과는 터키 이스탄불에서 열렸던 유럽피부과학회를 통해 발표됐다.
임상시험 중 오말리주맙 300mg를 투여 받은 환자들에게서 1주일 만에 반응이 나타났으며 12주 동안에는 75mg, 150mg, 300mg의 모든 투여집단에게서 이 약물이 연구의 주목표였던 주간 가려움증 심각도(Itch Severity Score) 면에서 위약보다 뛰어나다는 점을 입증했다.
약물 효과는 치료를 받는 동안 계속 유지됐다.
또한 오말리주맙 300mg로 치료받은 환자들은 위약을 12주간 투여 받았던 환자들에 비해 삶의 질이 거의 두 배 가까이 향상됐다. 12주간 오말리주맙 300mg로 치료받은 환자 중 절반 이상의 사람들이 가진 가려움증과 두드러기를 조절할 수 있었으며 36퍼센트의 환자들은 증상을 전혀 보이지 않았다.
추가적으로 같은 기간 내 오말리주맙 투여집단에게는 혈관신경부종이 걸리지 않은 기간율이 상당히 증가함을 보였다.
임상시험 중 150mg을 투여한 집단에서 삶의 질이 유의미하게 개선되지 못했던 점을 제외하고는 150mg, 300mg 용량에서 모든 2차적인 효능 목표들을 달성했다.
보고된 부작용건수는 위약집단이 4명인 것과 비교했을 때 심각한 부작용을 겪은 환자들은 5명 정도였으며 사망은 발생하지 않았다고 한다.
노바티스는 이번 임상시험이 이전에 발표했던 2개의 임상시험 결과들을 뒷받침하고 있다고 말했다. 회사 측은 오말리주맙의 승인 신청을 지난 3분기 미국과 유럽의 규제기관들에 제출했다.
노바티스의 글로벌개발 책임자 팀 라이트 박사는 만성 자발성 두드러기 환자 중 50퍼센트 이상이 승인된 유일한 치료대안인 항히스타민제에 반응하지 않는다고 전하며, 긍정적인 새로운 연구결과가 오말리주맙이 이 질병의 치료에 효과가 있음을 분명히 입증하고 있다고 강조했다.
오말리주맙은 노바티스와 제넨테크(Genentech)에서 공동 개발했다.
