미 FDA가 미국 생명공학 회사인 버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceutical)의 C형 간염 경구치료제 중간 단계 임상시험을 안전성 우려로 부분 중단시켰다.
버텍스는 시험약 VX-135와 표준 간염치료제인 리바비린(ribavirin)을 병용한 임상 2상 시험에서 400mg을 투여 받은 3명의 환자들의 간 효소가 급증한 이후 FDA가 조치를 취했다고 밝혔다.
버텍스에 의하면 이번 중단 결과로 400mg뿐만 아니라 200mg을 투여하던 시험 결과를 평가하는 것도 불가능해졌다고 한다. 회사의 로버트 카우프만(Robert Kauffman) CEO는 FDA의 200mg 시험 평가를 돕기 위해 적극적으로 협조하고 있다고 발표했다.
중단된 임상시험은 유럽에서 시행 중이었다. 임상 시험 중 400mg 용량을 사용한 연구는 즉시 중단됐으며 환자들의 간 효소 수치는 시험 시작 전으로 돌아왔다고 한다.
회사 측은 이번 시험 중단이 100mg 용량을 시험한 연구에는 영향이 없을 것이라고 말했다.
VX-135는 100mg과 200mg 제제가 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 다클라타스비어(daclatasvir)와 병용 시험하는 연구가 진행 중에 있다. 다클라타스비어는 다른 계열의 경구약으로 매우 유망한 간염 치료제다.
버텍스가 보유한 또 다른 C형 간염 치료제로 인시벡(Incivek)이 있다. 하지만 인시벡은 약물 치료율을 높이기 위해 다소 부작용이 있는 인터페론을 병용해야하는 단점이 있다.
근래에는 환자들이 새로운 경구약으로 높은 치료율과 함께 인터페론을 투여 받을 필요가 없고 약물에 동반되는 독감유사 증상이 없는 치료제를 기다림에 따라 매출이 급격히 하락하고 있다.
이러한 경구약은 2014년이면 처음으로 선보일 것으로 기대되고 있다.
