미 FDA 자문위원회가 벨기에 제약회사 UCB SA의 류마티스 관절염 치료제 심지아(Cimzia, certolizumab)의 적응증 추가를 권고했다.

약물 승인에 대한 14명 자문위원들의 투표 결과 기권 1표에 7대 6으로 가까스로 권고 결정이 내려졌다.

그리고 심지아가 임상적으로 중요한 유효 효과를 나타냈는지에 대해서는 기권 1명에 8대 5로 지지를 표했다. 약물 안전성에 대해서는 거의 만장일치로 찬성을 받았다.

UCB는 심지아를 강직성 척추염을 포함한 활성 축성 척추관절염(axSpA)에 대해 승인을 신청했다. 심지아는 활성 축성 척추관절염에 대해서는 유럽에서도 아직 승인받지 못했다.

지난 2월 UCB는 미국과 유럽에 활성 축성 척추관절염 및 활성 건선성관절염(PsA)을 적응증에 추가하는 신청을 했다.

현재 심지아는 미국에서 중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염에 승인됐으며 크론병 치료제로도 승인받았다.

자문위원회의 권고는 절대적이지는 않지만 FDA는 대개 자문위원회에 따라 승인결정을 내린다.

의약뉴스 이한기 기자(cat1861@newsmp.com) 다른기사 보기