미 FDA가 아스텔라스 파마의 장기이식 거부반응 억제제 아스타그랍 XL(Astagraf XL)을 승인했다.

아스타그랍은 현재 특허기간이 만료된 프로그랍(Prograf, tacrolimus)의 복효형 제제로 신장이식을 받은 환자들에 대한 면역 억제제로 승인받았다.

아스타그랍은 1일 1회 복용하는 경구약으로 바실릭시맙(basiliximab)을 포함하거나 혹은 포함하지 않고 마이코페노레이트 모페틸(mycophenolate mofetil)과 코르티코스테로이드(corticosteroids) 약물과 병용해 이식거부반응을 예방한다.

이번 승인은 1093명의 환자들이 등록된 두 임상 3상 시험결과를 토대로 이뤄졌다.

미국 아스텔라스의 최고의료책임자(CMO) Sef Kurstjens는 “이식 수혜자마다 서로 차이가 있으며 개인적인 치료법으로 접근할 필요가 있다.”고 말하며 아스타그랍이 이식 후 치료 분야에 있어서 중요한 이정표가 될 것이라고 덧붙였다.

아스텔라스는 1일 1회 복용하는 타크로리무스(tacrolimus)를 아드바그랍이라는 이름으로 2007년 유럽에서 승인받았으며 일본에서는 2008년 그라셉터(Graceptor)로 승인받았다. 복효형 캡슐인 타크로리무스는 총 73개국에서 승인받았다.
 

의약뉴스 이한기 기자(cat1861@newsmp.com) 다른기사 보기