미국 FDA가 스위스 제약사 로슈의 백혈병 치료제 GA101, 성분명 오비누투주맙(obinutuzumab)을 우선검토(priority review) 대상으로 지정했다.
오비누투주맙은 이미 획기적인 치료제(breakthrough therapy)로 지정된 약물로 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자들에 대한 치료제로 검토될 예정이다. FDA는 검토 날짜를 올해 12월 20일로 정했다.
FDA의 결정은 임상 3상 CLL11 시험을 토대로 했다. 시험 결과는 오비누투주맙과 항암제 클로람부실(chlorambucil)을 병용했을 때 병의 악화 및 사망의 위험을 86퍼센트 감소시키는 것으로 나타났다.
오비누투주맙은 리툭산(Rituxan, rituximab)과 마찬가지로 CD20을 표적으로 하는 단일클론항체로 직접적으로 암세포를 공격할 뿐만 아니라 환자의 면역체계가 암세포와 싸우는데 돕는 것이 특징이다.
로슈는 이 약물이 리툭산의 제네릭 경쟁으로 인해 잃게 될 손실을 막는데 돕게 되길 바라고 있다. 유럽에서 리툭산의 특허권은 올해 말에 만료될 예정이며 이로 인해 70억 달러의 연매출을 기록하던 제품의 매출손실이 불가피해졌다.
현재 유럽을 포함한 다른 나라들에도 오비누투주맙의 승인을 신청한 상태다.
한편 FDA는 하루 전인 2일 로슈의 유방암 치료제 퍼제타(Perjeta, pertuzumab)에 HER2 양성인 초기 유방암 환자들에 대한 선행화학요법(neoadjuvant)의 적응증을 추가하는데 우선 검토를 지정했다.
승인이 이뤄질 경우 최초로 허가받은 수술 전 유방암 치료제가 될 전망이다. 승인 여부는 10월 31일 전에 결정될 예정이다.
FDA는 잠재적으로 현재 치료법보다 더 나은 치료상의 발전이 있을 것으로 보이는 약물에 우선검토를 지정하고 있다.
