유럽의약품청(EMA)이 사노피의 재발-완화성 다발성경화증(relapsing-remitting MS)에 대한 주사용 치료제 램프라다(Lemtrada, alemtuzumab)의 승인을 권고했다.
램프라다는 1/4세기 동안 투여 가능한 다발성경화증 치료제로 개발되다가 마침내 목표에 도달했다. 램프라다는 1990년대 초부터 다발성 경화증에 대한 치료제로 연구됐지만 중간에 여러 번 중단되는 등 난항을 겪었다.
램프라다의 성분은 2001년 캠파스(Campath)라는 이름으로 B-세포 만성 림프구성 백혈병 치료제로 승인받았다. 그 후 사노피가 더 값 비싼 다발성 경화증 치료제로 재출시를 준비하면서 미국과 유럽시장에서 철수했다.
사노피는 미국에도 승인을 신청했으며 미 FDA는 올해 말에 결정을 내릴 예정이다. FDA는 최근 검토 기한을 3개월 연장했는데 추가적인 임상시험 정보를 요구하지는 않았다.
하지만 분석가들에 따르면 노바티스의 길레니아(Gilenya) 등 현재 출시된 신약들과의 경쟁이 불가피해 매출에 있어서 한계가 있을 것이라고 한다.
그 대신 더 진행된 다발성 경화증에 대해서는 바이오겐 아이덱(Biogen Idec)의 타이사브리(Tysabri)와 비슷한 시장점유를 보일 전망이다. 현재 램프리다의 매출은 2017년까지 6억 5000만 달러를 기록할 것으로 예상되고 있다.
이외에도 EMA는 지난 3월 경구용 제제인 오바지오(Aubagio)에 대해 이전 약물들과 비슷하다는 이유로 새로운 활성 성분(NAS: new active substance) 지정을 거절한 결정을 뒤집었다. NAS에 지정받지 않게 되면 유럽에서 3년 만에 제네릭 경쟁에 직면하게 돼 특허권의 위협을 받게 된다.
